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关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 20:54:48  浏览:9233   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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湖南省旅游管理条例

湖南省人大常委会


湖南省旅游管理条例
湖南省人民代表大会常务委员会


(1997年4月2日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为加强对旅游业的管理,维护旅游市场秩序,保护旅游者和旅游经营者的合法权益,促进旅游业的发展,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称旅游业,是指利用旅游资源和设施专门或者主要从事招徕、接待旅游者,为旅游者提供游览、交通、住宿、餐饮、购物、文化娱乐等服务的行业。
第三条 凡在本省行政区域内从事旅游经营和旅游管理以及进行旅游活动的,均须遵守本条例。
第四条 发展旅游业应当坚持社会主义物质文明与精神文明并重,社会效益、环境效益和经济效益相统一的原则,在有利环境保护、文物保护、风景名胜保护的前提下,开发旅游资源,确保旅游业与相关行业的协调发展。
第五条 县级以上人民政府应当根据旅游资源条件制定旅游业发展规划,纳入本行政区域国民经济和社会发展计划,并根据国家的产业政策,采取有效措施,加强旅游基础设施和服务设施建设,加强革命传统教育和爱国主义教育景点的建设,鼓励和扶持旅游业发展。
鼓励国内的单位、个人以及外商依法投资一发旅游资源,并依法保护投资者的合法权益。
第六条 县级以上人民政府管理旅游工作的部门负责本行政区域内的旅游监督管理工作;其他有关部门应当按照各自的职责,协同做好旅游管理工作。
第七条 县级以上人民政府管理旅游工作的部门应当根据旅游资源的优势和特点,加强对外宣传,提高重点旅游景区的知名度;完善旅游服务体系,提高管理水平和服务质量;开发旅游产品,丰富旅游文化生活;教育旅游从业人员树立信誉第一、质量第一、服务第一的观念,创造良好
的旅游环境。
第八条 对保护和开发利用旅游资源,在旅游经营、管理活动中有突出贡献的单位和个人,由县级以上人民政府或者管理旅游工作的部门给予表彰和奖励。

第二章 旅游者
第九条 旅游者的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
第十条 旅游者享有下列权利:
(一)人身、财物的安全得到保障不受侵害;
(二)自主选择旅游经营者和旅游服务方式,自主决定接受或者不接受任何一项服务;
(三)了解旅游服务的内容、项目、规格、费用等真实情况;
(四)拒绝旅游经营者的强制交易行为;
(五)人格尊严、民族风俗习惯和宗教信仰得到尊重;
(六)法律、法规规定的其他权利。
第十一条 旅游者应当遵守旅游秩序和有关旅游安全、环境卫生规定,履行旅游合同或者约定,爱护旅游资源和设施,尊重旅游地民族的风俗习惯和宗教信仰。
第十二条 建立旅游投诉制度。旅游者的合法权益受到侵害时,可以依法向旅游经营者要求赔偿,可以向旅游经营者所在地、侵害行为发生地的县级以上人民政府管理旅游工作的部门或者其他有关部门和组织投诉,也可以直接向人民法院起诉。
第十三条 对旅游者提出的赔偿要求和投诉,应当认真对待,及时处理。被要求赔偿的旅游经营者在五日内答复旅游者;受理投诉的县级以上人民政府管理旅游工作的部门或者其他有关部门和组织,在十日内向旅游者作出答复。

第三章 旅游经营者
第十四条 本条例所称旅游经营者,是指依照本条例规定专门或者主要从事旅游经营活动的单位,包括旅行社、旅游饭店、旅游商店、旅游车船公司和服务公司、旅游文化娱乐场所和度假区(村)、旅游景区(点)管理机构等以及个体经营者。
旅游经营者必须依法取得经营资格,方可从事旅游经营活动。
第十五条 旅游经营者应当依法经营,遵循诚实信用、公平竞争的原则,恪守职业道德,为旅游者提供优质服务。
旅游经营者应当按照合同或者约定的服务范围和标准提供服务。
第十六条 旅游经营者应当公开服务项目和物价部门核定的服务收费标准,明码实价,保证服务质量。
旅游经营者不得擅自提高旅游服务收费标准,不得强制旅游者参加其不愿意参加的旅游项目,不得经营国家明令禁止的旅游商品和服务项目,不得强制旅游者购买旅游商品,不得欺诈、勒索旅游者的财物。
第十七条 旅游经营者应当建立健全安全管理制度,配备与经营范围相适应的旅游安全设施、设备,保障旅游者的人身、财物安全。高空旅游设施和惊险旅游项目,必须符合国家安全规定和标准。
旅游经营者对可能危及旅游者人身、财物安全的事宜,应当向旅游者作出真实的说明和明确的警示,并按照国家有关规定为旅游者办理旅游意外保险。
第十八条 旅游者的人身、财物安全受到严重侵害时,旅游经营者应当采取有效措施救护或者帮助查找,并及时向有关部门报告。
第十九条 旅游经营者应当加强对从业人员的职业道德教育和专业培训。从业人员经培训合格后方可上岗。
旅游业从业人员必须忠于职守,奉公守法,热心为旅游者服务。
第二十条 旅游经营者的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。旅游经营者对侵犯其合法权益的行为,有权检举和控告。
旅游经营者有权拒绝有关部门强行推销其指定的商品,有权拒绝违反国家和省有关规定的收费和摊派。
第二十一条 旅行社接待国内外旅游团、组时,应当与旅游团、组签订书面合同。
旅行社不得委托旅行社以外的单位或者个人代理经营旅游业务,不得超越经营范围经营旅游业务。
第二十二条 旅游景区(点)管理机构应当加强对旅游景区(点)的管理,保持旅游设施完好,保持景区(点)内清洁卫生,为旅游者提供安全、文明、卫生、优美、便利的旅游环境。
第二十三条 从事导游业务的人员必须参加国家统一组织的导游员资格考试,经考试合格的,由省人民政府管理旅游工作的部门发给导游员资格证书,经旅行社聘用后,方可从事导游业务。
导游员在导游中必须佩戴导游胸卡、持证上岗,不得无证导游或者未经旅行社委派私自从事导游业务;不得索要小费,克扣或者变相克扣旅游者住宿、餐饮费用;不得违背旅游者的意愿擅自改变浏览景点;不得违反合同约定将境外旅游团、组带往非旅游定点单位住宿、就餐、购物、娱
乐和租乘车船。

第四章 监督管理
第二十四条 县级以上人民政府管理旅游工作的部门和其他有关部门按照管理权限,对旅游经营者实行监督管理,旅游经营者应当接受监督管理。
第二十五条 建设重点旅游设施、项目,应当征求县级以上人民政府管理旅游工作的部门的意见,并依照国家和省人民政府的有关规定报批。
第二十六条 旅行社经营实行许可证制度。申请设立国际旅行社,应当经所在地县级以上人民政府管理旅游工作的部门向省人民政府管理旅游工作的部门提出申请,经审查同意后,报国家旅游行政管理部门审核批准;申请设立国内旅行社,应当向所在地县级以上人民政府管理旅游工作
的部门提出申请,报省人民政府管理旅游工作的部门审核批准。
符合前款规定的,由省人民政府管理旅游工作的部门颁发旅行社业务经营许可证后,到工商行政管理部门办理营业执照。
第二十七条 外省旅行社在本省设立经营性分支机构和省内旅行社在本省异地设立经营性分支机构的,应当持旅行社业务经营许可证、企业法人营业执照,向设立地的设区的市和自治州人民政府、地区行政公署管理旅游工作的部门申请,并按照国务院《旅行社管理条例》的规定报批。


第二十八条 旅游经营者在境外设立旅游办事机构、兴办旅游企业、举办旅游促销活动或者在国内举办全国性旅游促销活动,以及外国旅行社申请在本省设立常驻旅游机构的,应当向所在地县级以上人民政府管理旅游工作的部门提出申请,经省人民政府管理旅游工作的部门审核后,报
国务院有关部门批准。
第二十九条 旅行社应当按照国务院《旅行社管理条例》的规定向县级以上人民政府管理旅游工作的部门交纳质量保证金。质量保证金属于交纳的旅行社所有,用于赔偿旅游者的损失,任何单位和个人不得占用或者挪用。
第三十条 新建旅游星级饭店,应当征求省人民政府管理旅游工作的部门的意见。旅游饭店符合星级条件的,按照国家规定的标准参加星级评定,纳入规范化管理。已评定为星级饭店的,实行星级复核制度。
第三十一条 经营涉外旅游业务的旅游饭店,旅游度假区(村),旅游车船公司、餐馆、商店、娱乐场所等,按照旅游业标准实行定点管理,确保服务质量。具体办法由省人民政府另行规定。
第三十二条 省人民政府管理旅游工作的部门应当会同有关部门根据旅游景观内容、接待规模、服务质量、管理水平、治安和卫生状况以及观赏、文化、科学价值等方面的条件,对旅游景区(点)进行等级评定,经省人民政府审定后,按照定级标准管理,并向社会公告。

第五章 法律责任
第三十三条 违反本条例第十七条、第二十一条、第二十六条规定的,由县级以上人民政府管理旅游工作的部门依照国务院《旅行社管理条例》的有关规定给予处罚。
第三十四条 违反本条例第二十三条规定,导游员有下列行为之一的,由县级以上人民政府管理旅游工作的部门给予警告,没收违法所得,可处二百元以上五百元以下的罚款:
(一)无导游证书从事导游的;
(二)未经旅行社委派私自从事导游业务的;
(三)向旅游者索要小费,克扣或者变相克扣旅游者住宿、餐饮费用的;
(四)违背旅游者的意愿擅自改变游览景点的;
(五)将境外旅游团、组带往非旅游定点单位住宿、就餐、购物、娱乐和租乘车船的。
有前款第(三)项、第(四)项、第(五)项行为之一,情节严重的,由省人民政府管理旅游工作的部门吊销其导游证书。
第三十五条 在旅游或者旅游经营活动中,违反治安管理、建设、土地、林业、交通、文物保护、物价、外事、环境保护、工商行政等法律、法规的,由县级以上人民政府有关行政管理部门依法处理;触犯刑律的,依法追究刑事责任。
对同一违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第三十六条 当事人对县级以上人民政府管理旅游工作的部门和有关行政机关作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第三十七条 县级以上人民政府管理旅游工作的部门和其他有关管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十八条 本条例自1997年6月1日起施行。



1997年4月7日

国家税务总局关于转让定价税收管理工作中资本性调整问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于转让定价税收管理工作中资本性调整问题的通知
国税函[2005]745号

2005-07-28国家税务总局


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
近来,有些省市在转让定价税收审计、预约定价谈签等工作中,对被调查企业与可比企业之间存在的资本性差异,有的进行了调整,有的没有进行调整。为了做好转让定价税收审计、预约定价谈签等反避税工作,进一步提高可比性分析的质量和效益,现就资本性调整问题明确如下:
资本性调整是用于调整基于营运资本(包括应收帐款、应付帐款、存货等)的利润水平指标,用以反映被调查企业与可比企业之间由于营运资本占用不同而对营业利润产生的差异。因此,在比较被调查企业与可比企业的利润水平时,当被调查企业与可比企业在营运资本(如应付账款、应收账款以及存货)水平上有一定差异的时候,应调整占用营运资本中隐含利息成本对利润水平的影响,以取得经济上较可靠的营业利润,提高可比企业利润水平的可比性。但考虑到目前我国上市公司发展还不完善,可比公司可比性差的实际情况,我们意见,各地在对可比企业进行可比性分析过程中,以不对可比企业进行资本性调整为宜。如果可比企业选取准确,可比性较高,报经总局批准后可以进行资本性调整。





国家税务总局
二○○五年七月二十八日




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