金华市城市管理相对集中行政处罚权暂行办法

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国家经贸委


国家经贸委办公厅文件

国经贸厅运行[2002]80号


关于做好农药生产批准文件发放工作有关问题的通知


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委、有关地方石化行业管理办公室：

　　2001年12月8日，国务院公布了修改后的《农药管理条例》(以下简称《条例》)。为认真贯彻实施《条例》，做好农药生产批准文件的发放工作，现将有关事项通知如下：

　　一、根据国务院法制办对《条例》有关条款的解释，国家经贸委负责审批“开办农药生产企业”和“生产尚未制定国家标准或行业标准的农药生产批准文件”。质检总局负责审批发放有国家标准或行业标准的农药生产许可证。

　　二、《化学工业部贯彻〈农药管理条例〉实施办法》(化工部令1998年第14号)除第五条(六)、(七)项规定外，继续有效。国家经贸委将对其进行修改，请各地经贸委、有关地方石化行业办根据修改后的《农药管理条例》提出修改意见。

　　三、请各地经贸委、有关地方石化行业办每月20日前将初审合格的农药产品的资料行文申报；如有要求更改企业名称的，请一并申报。

　　四、国家经贸委农药生产批准文件审批结果在《中华人民共和国国家经济贸易委员会公告》和互联网(网址：www.setc.gov.cn)上公布。根据公布结果，请各地经贸委、有关地方石化行业办开具介绍信，派人到国家经贸委(经济运行局)领取批准文件。

　　五、各地经贸委要有指定机构负责此项工作，并请于6月底之前，将该机构负责人及联系人的姓名、通信地址、邮政编码、电话(传真)号码、电子信箱地址告国家经贸委(经济运行局)。联系人：张新玲，联系电话：010--63193410、63192760(传真)。

　　附件：一、(　　　)省／区、市申报发证农药产品汇总表

　　　　　二、《申报发证农药产品汇总表》填写说明

　　　　　三、产品申报资料具体要求

　

国家经济贸易委员会

二ＯＯ二年六月四日

　

附件一：

(　　　)省／区、市申报发证农药产品汇总表

序号 企业名称 领/换 产品类型 产品名称 生产类型 农药登记号 执行标准 备注
　 　 　 　　 　　 　　 　　 　 　　
　 　 　 　 　 　 　 　 　
　 　 　 　 　 　 　 　 　
　 　 　 　 　 　 　 　 　
　 　 　 　 　 　 　 　　 　
　 　 　 　 　 　 　 　 　
　 　 　 　 　 　 　 　 　
　 　 　 　 　 　 　 　 　
　 　 　 　 　 　 　 　 　
　 　 　 　 　 　 　 　 　
　 　 　　 　 　 　 　　 　 　
　 　 　 　 　 　 　 　 　
　 　 　 　 　 　 　 　 　

　　　省（市、区）上报文号：　　　　　填表人：　　　　　联系电话：　　　　　填报日期：

　

附件二：

《申报发证农药产品汇总表》填写说明

　　一、此表与正式文件同时上报，并需加盖公章。

　　二、汇总表中填写的产品须附必要的资料，无资料著不予审查。

　　三、表中的项目依序认真填写，如有改动须由省（区、市）主管部门出具文件方可更改。

　　四、表中具体项目填写说明如下：

　　企业名称：填写开办农药生产企业审批部门已核准的企业名称。

　　领/换：领，指产品是新申报领证；换，指到期产品延期换证。

　　产品类别：指杀虫剂、杀螨剂、除草剂、杀菌剂、杀虫杀螨剂、杀虫杀菌剂、生长调节剂、卫生杀虫剂、杀鼠剂、种衣剂。

　　产品名称：按农药登记证上产品名称填写。

　　有效成分及含量：原药、加工、分装须填写其含量；复配产品须填写成分及其含量。

　　生产类型：指原药、加工、复配、分装。

　　农药登记号：已办理农药登记的产品必须填写

　　执行标准：指企业标准号。

　　核准文号：指开办农药生产企业审批部门的审批文件号。

　　备注：如是换证产品，须填写原生产批准证书号。

　

附件三：

产品申报资料具体要求

　　一、申请领(换)农药生产批准文件需提交下列资料

　　(一)工商营业执照复印件

　　(二)国家经贸委核准文件(号)

　　(三)农药登记证复印件

　　(四)主要领导及技术人员学历及任职证明

　　(五)质检机构认证证书复印件

　　(六)工业生产销售及主要产品产量B202--1表

　　(七)产品标准及编制说明

　　(八)技术鉴定证书或技术转让、专利授权合同复印件

　　(九)复配制剂配方筛选及室内毒力测定报告复印件

　　(十)产品质量检测报告须加盖公章有效

　　(十一)原药须提供原药供应单位证明

　　(十二)分装授权协议书复印件

　　(十三)县(市)级环保部门意见复印件

　　(十四)药效实验报告复印件

　　(十五)毒性测定报告复印件

　　(十六)农药批准文件申请表

　　(十七)农药批准文件考核表(已考核的厂点两年内可免考核)

　　二、申请更改名称换证资料要求

　　更改名称包括企业名称、产品名称及质量标准号。需提交以下资料

　　(一)省(自治区、直辖市)经贸委(或石化行业管理办公室)申报文件，应包括以下内容：1．企业名称是否更改情况；2．农药生产装置是否迁址的情况；3．原企业更名后是否还生产原有产品情况；4．产品标准号是否更改的情况；5．初步审核意见。

　　(二)新、旧工商营业执照复印件。

　　(三)原有农药生产批准文件。

　　(四)农药登记证复印件。

　　(五)产品企业标准更改的应附产品新标准。

　　以上资料，均需按顺序以A4规格装订成册，一式两份。
江西省九江市人民政府办公厅


九江市人民政府办公厅关于印发九江市建立国家基本药物制度实施细则（暂行）的通知

九府厅发〔2009〕104号


各县（市、区）人民政府，庐山管理局，九江经济开发区、共青城开发区管委会，云居山—柘林湖风景名胜区管委会，市政府各部门，市直及驻市各单位：
　　《九江市建立国家基本药物制度实施细则（暂行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。各地、各部门要及时掌握情况，认真研究解决在实际操作中可能存在的问题。具体执行过程中遇到的重大问题，要及时向市政府报告。

　　二OO九年十二月十日

　　九江市建立国家基本药物制度实施细则（暂行）

　　第一章 总则

　　第一条　为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，扎实有序地建立和实施国家基本药物制度,根据《江西省建立国家基本药物制度实施方案》和有关医疗药品管理法律、法规、规章，结合我市实际,制定本实施细则。
　　第二条 本实施细则适用于本市范围内政府举办的基层医疗卫生机构（即：乡镇卫生院、乡镇中心卫生院、城市社区卫生服务机构）。县及县以上医院、国有企事业单位所属医疗机构也应按照本细则有关规定执行。
　　第三条 基本药物和国家基本药物制度。
　　基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
　　 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，按照国家的要求，做好与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系衔接等工作。
　　第四条 实施国家基本药物制度应遵循以下基本原则：深入贯彻落实科学发展观，坚持把维护人民群众健康权益放在第一位；坚持立足市情，确保基本药物制度与经济社会发展水平相协调；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持近期重点改革任务与远期制度建设目标相衔接，分阶段实现国家基本药物制度实施目标。
　　第五条 实施国家基本药物制度按照全市统一领导、地方分级负责、部门指导协调、多方共同参与的工作模式，强化各级部门职责与协调配合。
　　第六条 成立九江市实施国家基本药物制度工作小组，在市深化医药卫生体制改革领导小组统一领导下, 负责全市国家基本药物制度相关政策的制定及贯彻实施。
　　第二章 目标任务
　　第七条 实施国家基本药物制度总目标是：保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康水平。
　　第八条 实施国家基本药物制度具体目标是：
　　（一）2009年12月20日前,在全市11所乡镇中心卫生院先行启动实施国家基本药物制度工作；在2010年2月1日前全市63所乡镇中心卫生院全部实施国家基本药物制度工作。包括执行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，同时实行财政性补偿。
　　（二）到2011年，初步建立国家基本药物制度。全市所有政府举办的基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度, 保证基本药物的生产供应和合理使用，药品价格得到合理有效的控制，降低城乡居民基本用药负担，切实保障人民群众基本药物需求。
　　（三）到2020年，建立起以国家基本药物制度为主体的、覆盖城乡，规范、完善的药品供应保障体系，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，保证人民群众能够及时获得安全有效、剂型适宜、价格合理、能够保障供应的基本药物，保证基本药物的规范合理使用。
　　第三章 目录管理
　　第九条 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物目录内药品。
　　第十条 在建立国家基本药物制度初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品的，必须在省政府确定的非目录药品中遴选。
　　第四章 采购配送
　　第十一条 政府举办的医疗机构使用的基本药物，必须参加以省为单位集中网上公开招标采购。
　　第十二条 其它非政府举办的医疗机构基本药物采购方式暂由各地审批发证的相关部门确定。零售药店基本药物采购方式暂由企业按市场规律向符合条件、有质量保证的药品生产经营企业采购。
　　第十三条 国家基本药物目录中麻醉、精神药品、免疫规划疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品以及中药饮片等基本药物采购配送仍按国家有关法规规定执行。
　　第十四条 基本药物由中标的药品生产企业直接配送或委托中标的配送企业统一配送。在本市辖区内可以委托3家中标企业，其中省级2家，设区市1家配送药品。
　　第十五条 加强基本药物购销合同管理。生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照《合同法》等规定，根据集中招标结果签订合同，履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政部门要会同有关部门加强督促检查。
　　第五章 配备使用
　　第十六条 建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其它各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物，并达到一定使用比例，具体使用比例按省卫生厅规定执行。
　　 第十七条 各级医疗机构要按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》有关规定，根据诊疗范围、临床路径及国家有关医疗机构药品使用管理规定，合理使用基本药物，严格规范医师处方和药师调剂行为。
　　第十八条 医疗机构应公示基本药物价格，接受社会监督。政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行药品零差率销售。
　　第十九条 在建立国家基本药物制度初期，政府举办的基层医疗卫生机构可以配备使用经省政府批准的非目录药品。
　　第二十条 非目录药品品种数、销售额均不能超过药品品种数、销售额的30%。非目录药品应执行招标采购、统一配送、零差率销售等国家基本药物制度相关政策和规定。
　　第二十一条 医疗机构使用属于国家基本药物目录中麻醉药品、精神药品、计划生育药具、免疫规划疫苗以及免费治疗的传染病用基本药物等按国家有关法规、规定执行。
　　第二十二条 医疗机构的基本药物保管、购进、使用、不良反应的监测管理应当遵守国家药品管理法律、法规、规章。制定和完善本单位基本药物使用管理的规章制度，通过有效的激励与约束措施，对医院日常用药行为进行监督管理。加强基本药物使用管理，建立基本药物处方点评制度，合理设定处方和调剂指标，对基本药物处方和处方及调剂指标执行情况进行追踪检查、统计分析。定期公示不合格、不合理处方与药品调剂以及超常预警，干预不合理用药行为。
　　第二十三条 医疗机构应建立健全药事行政管理机构，完善医师处方、药师调剂监督检查和药师审核处方制度，加强医师基本药物合理使用的培训，鼓励医师优先合理使用基本药物，发挥临床药师在参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为安全、有效、经济的合理用药提供保障。
　　第六章 价格管理
　　第二十四条 加强价格监督管理，健全基本药物价格监测管理体系。加强对政府举办的医疗卫生机构基本药物零售价格执行情况的监督管理。
　　第二十五条 实行基本药物制度的基层医疗卫生机构，基本药物按购进价格实行零差率销售。
　　第七章 补偿报销
　　第二十六条 建立并完善基层医疗机构补偿机制。适当提高基层医疗机构技术服务价格。落实政府投入政策，进一步加大政府补助力度，弥补基层医疗机构药品零差率减少的收入。补助资金按基本药物实施情况、基层医疗机构前两年实际利润和定编医务人员三大要素测算，统筹安排。财政补助资金采取上年度预拨，下年结算办法实施，以后年度政府补助经费根据运行情况适当调整。财政补助经费由省、县（区）级财政按6：4比例分担。财政补助经费与财政其它补助经费统筹用于基层医疗机构房屋修缮、设备维修和人员经费支出，医务人员的工资水平与当地事业单位工作人员工资水平相衔接。
　　第二十七条 建立基层医疗机构基本药物制度绩效考核体系。县级卫生行政部门应以基本药物使用和医疗服务质量为核心，对基层医疗机构进行考核，财政补助经费的拨付与考核结果挂钩。基层医疗机构应以服务质量、工作数量和医德医风考评为核心，对职工个人进行考核，个人工资性收入与考核结果挂钩。
　　第二十八条 加强财政补助资金管理。县级卫生行政部门在坚持预算管理权不变、资金所有权和使用权不变、财务审批权不变的前提下，按照“集中管理、分户核算”的原则，对全县乡镇卫生院财务管理进行会计核算和监督，努力提高资金的使用效率。
　　第二十九条 国家基本药物全部纳入《江西省新型农村合作医疗报销药物目录》和《江西基本医疗保险和工伤保险药品目录》，报销比例比非基本药物提高10个百分点。
　　第三十条 建立基本药物费用合理分担机制，基本公共卫生服务中使用的基本药物费用，纳入公共卫生服务项目统筹安排；基本医疗服务中使用的基本药物费用分别由政府、社会和个人合理分担。按照国家医疗保障有关规定，结合我市财政能力，提高基本医疗保障对基本药物的支付水平，降低个人自付比例，引导广大群众首先使用基本药物。
　　第八章 质量监督
　　第三十一条 强化医药企业质量安全意识，落实企业作为药品质量安全第一责任人的要求，严格执行药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)，全面加强对原辅料采购、投料、生产、验证、仓储、销售、运输等环节的管理。加强对高风险品种生产的监管，加大重点品种的监督抽验力度，杜绝不合格的基本药物进入流通和使用环节。
　　第三十二条 加强基本药物质量安全监督。对基本药物实行定期质量抽检，并向社会及时公布抽检结果；加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回管理制度，保证用药安全；建立信息公开、社会多方参与的监管制度。
　　第九章 考核评估
　　第三十三条 按照江西省实施基本药物制度成本效益评价和考核制度的规定，加强对基本药物制度实施的效果和成本效益的分析评估和考核，把基本药物的价格降低程度、给群众带来的实惠，对基层医疗机构运行、医生行为造成的影响等作为主要考核内容。
　　第三十四条 加大对实施基本药物制度的基层医疗机构医疗质量管理和公共卫生服务效率的考核力度。考核结果与财政补助和医务人员绩效工资挂钩。要定期对制度实施情况进行检查，将基本药物制度实施纳入当地医改工作考核内容，将政府考核与社会监督结合，促进基本药物制度不断完善。
　　第三十五条 医疗机构应建立完善基本药物使用信息报告制度，于每月5日前向当地卫生主管部门上报上月本单位使用基本药物和非基本药物情况，接受上级部门的监督检查。
　　第三十六条 医师和药师基本药物处方的开具与调剂应遵循《处方管理办法》的规定，使用情况要纳入医师和药师定期考核的内容，其考核结果与职称晋升、年终考核、职务聘任挂钩。对未按规定要求使用基本药物的医师，责令其限期改正；情节严重的，医疗机构按有关规定予以处理。
　　第三十七条 各地卫生行政部门应将医疗机构基本药物采购配送、药品加成、配备使用等情况纳入其年度工作目标考核内容。要加强对医疗机构基本药物使用的检查指导，定期通报考核结果。对未达到基本药物使用要求的医疗机构，责令其限期改正。医疗机构使用基本药物情况纳入医疗机构登记、等级评审内容。
　　第十章 组织实施
　　第三十八条 九江市实施国家基本药物制度工作小组由市政府分管市长任组长，市卫生局、市发展和改革委员会、市经贸委、市监察局、市财政局、市人事局、市劳动和社会保障局、市物价局、市食品药品监督管理局等部门为成员单位。工作小组下设办公室，设在市卫生局，承担市实施国家基本药物制度工作小组的日常工作。
　　第三十九条 强化部门责任与协调配合。卫生部门负责对医疗机构基本药物采购、配送和使用情况进行监督检查；发改和物价部门负责基本药物价格政策及零售价格制定与价格执行情况监督检查；经贸部门负责基本药物生产和经营企业产业政策制定；财政部门负责制定和落实国家基本药物制度补偿政策，保证资金到位；劳动和社会保障、人事部门负责基本药物支付政策和工资绩效管理政策制定和执行；食品药品监督部门负责基本药物生产、配送企业资质认定，对基本药物进行质量监管；监察部门负责国家基本药物制度实施全过程监督检查，并对违法违纪行为进行查处。其他部门通力协作，密切配合，承担相关职责任务。
　　第四十条 各县（市、区）人民政府要加强对建立国家基本药物制度的组织领导。
　　第四十一条 各地根据医药卫生体制改革的总体要求，结合当地实际，落实政府责任，切实履行职责，搞好统筹协调，完善政府举办的基层医疗卫生机构补偿机制，落实财政补助政策，并与基本药物零差率销售政策衔接一致。
　　第四十二条 国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药宣传与教育工作，提高全民对基本药物的认知度和信赖度；要加强对国家基本药物制度的相关政策宣传解读，争取社会各界理解、配合和支持；要结合制度的实施做好舆论宣传与教育引导工作，形成共同推动实施国家基本药物制度的合力，营造良好社会氛围。
　　第十一章 附则
　　第四十三条 本实施细则由市实施国家基本药物制度工作小组办公室负责解释。
　　第四十四条 各地要根据本实施细则制定具体实施方案。
　　第四十五条 本实施细则自2009年12月18日起施行。