个体司二00五年工作要点

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国家食品药品监督管理局


关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监保化[2011]476号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加快推进化妆品不良反应监测体系建设，加强化妆品不良反应监测与评价工作，维护消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，结合食品药品监督管理部门职责，制定本指导意见。

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以建立完善化妆品不良反应监测哨点为基础，充分利用现有优质资源，加快推进化妆品不良反应监测体系建设，逐步形成科学、系统、完善的化妆品不良反应监测与评价网络，为监管部门科学履行化妆品监管职能提供有力保障，确保人民群众消费安全。

　　二、总体目标
　　通过统筹规划，合理布局，整合资源，分级管理，落实责任，明确不良反应监测机构职责，完善不良反应监测机制和制度，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作，拓宽不良反应信息收集渠道，畅通不良反应监测信息报送渠道，加快推进化妆品不良反应监测体系建设，力争在“十二五”期间，建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。

　　三、监测范围
　　化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
　　凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。

　　四、职责分工
　　（一）国家食品药品监督管理局（以下称国家局）负责全国化妆品不良反应监测的管理。主要是制定化妆品不良反应监测的相关政策法规规定及技术标准并监督实施；制定监测哨点的人员、设备、环境和管理等方面应具备的条件，组织开展对监测哨点的认定、考核，并实施动态管理。通报全国化妆品不良反应监测情况。
　　（二）国家化妆品不良反应监测机构（以下称国家监测机构）负责全国化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担全国化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告；承担国家化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护；参与化妆品不良反应监测的国际交流；组织开展化妆品不良反应监测方法的研究。
　　（三）省级食品药品监督管理局（以下称省级局）负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区域内化妆品不良反应监测工作实施方案并监督实施；组织对本行政区域内监测哨点的考核管理；组织本行政区域内化妆品不良反应监测的宣传培训。
　　（四）省级化妆品不良反应监测机构（以下称省级监测机构）负责承担本行政区域内化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担本行政区域内化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告；承担本行政区域内化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护。
　　（五）化妆品不良反应监测哨点（以下称监测哨点）主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息的收集，并定期报送监测机构，重大群体性化妆品不良反应及时报告；协助监管部门承担化妆品安全性评价。
　　（六）化妆品生产经营企业主要负责本企业所生产经营化妆品的不良反应监测和报告工作。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理，并定期向所在地监测机构报告，重大群体性化妆品不良反应及时报告，积极采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。
　　（七）消费者协会等社会团体，发现化妆品不良反应案例可直接向所在地监测机构或国家监测机构报告。

　　五、体系建设
　　（一）搭建一个平台
　　搭建化妆品不良反应监测信息管理平台。实现各级不良反应监测信息的收集、汇总、分析、处理、报告等功能，其他医疗机构、化妆品生产经营企业、社会团体和消费者可以通过平台报告化妆品不良反应案例，实现化妆品不良反应信息互动和交流。
　　（二）完善三个体系
　　1．政策体系。结合工作实际，研究制定化妆品不良反应监测信息报告管理办法、化妆品不良反应监测评价规范及化妆品不良反应监测规划和实施方案。
　　2．标准体系。根据实际需要，会同有关部门开展标准制定等基础性研究，并对标准实施效果进行评估，不断完善化妆品不良反应诊断标准体系。
　　3．管理体系。建立健全各级监测机构和监测哨点的管理体系，建立健全诊断、报告、数据收集、汇总、分析等制度。
　　（三）健全四项制度
　　1．信息报告制度。完善日常信息和重大群体性化妆品不良反应报告制度，实现信息渠道畅通。各级监测机构要建立信息报告制度，省级局要指导本行政区域内化妆品企业、社会团体建立化妆品不良反应监测信息报告制度。
　　2．信息管理制度。国家局、省级局和各级监测机构要根据层级明确相应的信息管理权限，建立相应的信息管理制度，明确信息报送、归集、管理相关流程。
　　3．信息发布制度。国家局、省级局根据信息发布的权限，研究制定相关化妆品不良反应监测信息发布制度。
　　4．风险评估制度。国家局研究制定化妆品不良反应风险评估制度，加强重大群体性化妆品不良反应风险评估、风险交流、风险控制，开展评估方法研究等。

　　六、实施步骤
　　（一）集中建设阶段（2011年～2013年）
　　积极配合有关部门，明确国家监测机构和相应职能，配备必要人员。各省级局明确省级监测机构。国家局有关部门在现有监测哨点的基础上，通过认定与考核，建立覆盖全国各省（区、市）的监测哨点，加强技术能力建设和技术培训工作，进一步完善监测工作机制。分阶段开发化妆品不良反应监测信息系统，完成上报、分析评价、信息发布、风险预警等模块建设。
　　（二）逐步完善阶段（2014年～2015年）
　　根据工作实际，按照“鼓励建设、自愿申报、经费自筹”的原则，推进设区市级监测机构和监测哨点建设。通过试点与逐步推广，将不良反应监测哨点扩大分布到全国各设区市，使化妆品不良反应监测体系在信息收集、传送、分析以及数据库等方面的功能得以充分发挥。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各有关部门和单位要统一思想，提高认识，加强对化妆品不良反应监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进化妆品不良反应监测体系建设的具体实施方案。
　　（二）机制保障。各有关部门和单位要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与化妆品不良反应监测体系建设相适应的工作机制。
　　（三）经费保障。充分利用现有资源，积极争取有关经费支持。国家局积极争取中央财政支持，加大对化妆品不良反应监测体系建设的投入，各省级局要积极争取地方财政的支持，保证开展化妆品不良反应监测工作所必备的仪器设备和监测评价工作正常运转所必需的经费，落实化妆品不良反应监测体系建设工作责任，全面提高化妆品不良反应监测工作能力和水平。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月二十四日


浙江省宁波市人民政府


宁波市人民政府令
　（第９４号）


　　《宁波市预拌混凝土管理规定》已经２００１年９月１４日市人民政府第二十七次常务会议通过，现予公布，自２００１年１２月１日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长　张蔚文
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二００一年九月二十七日
　　　　　　　　　　　　宁波市预拌混凝土管理规定



　　第一条　为确保建设工程质量，提高建设工程工效，减少环境污染，根据国家有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。


　　第二条　本规定适用于本市市区范围内生产、经营、运输和使用预拌混凝土的单位和个人。


　　第三条　本规定所称预拌混凝土，是指由水泥、集料、水以及根据需要掺入的外加剂和掺和料等成分按一定比例，经集中自动计量拌制后，通过运输车在规定时间内运至使用地点的混凝土拌合物。


　　第四条　市建设行政主管部门负责本市预拌混凝土的监督管理工作。
　　各区建设行政主管部门具体负责本行政区域内预拌混凝土的监督管理工作。


　　第五条　计划、规划、工商、公安、环保、市政公用、质量技术监督等部门和散装水泥管理机构等单位应根据各自职责，协同做好预拌混凝土的监督管理工作。


　　第六条　现场一次浇捣混凝土量在１０立方米以上的建设工程，必须使用预拌混凝土，但抢险救灾工程、农民自建住宅和本规定第七条、第八条所列建设工程除外。


　　第七条　有下列情况之一的建设工程，可在施工现场搅拌混凝土，但建设单位应当报当地建设行政主管部门备案：
　　（一）因建设工程的特殊需要，预拌混凝土生产企业无法生产的；
　　（二）预拌混凝土生产企业的生产能力不足，无法满足使用单位需要的；
　　（三）因道路交通原因，运送预拌混凝土的专用车辆无法到达施工现场的；
　　（四）因其他原因确需在施工现场搅拌混凝土的。
　　现场搅拌混凝土应符合环境保护和市容环境卫生规定。


　　第八条　大型工程的施工单位具备预拌混凝土生产条件的，报当地建设行政主管部门备案后，可自行搅拌混凝土用于本建设工程。


　　第九条　使用预拌混凝土的建设单位，应保证施工现场道路平整、畅通，为预拌混凝土的运输、使用提供照明、水源设施和其他必要条件。


　　第十条　按规定必须使用预拌混凝土的建设工程，设计、建设、施工单位在编制概算、上报计划、确定投资、编制预算（标底、标函）时，均应考虑使用预拌混凝土，并予以注明。


　　第十一条　对按规定应当使用而未使用预拌混凝土的行为，监理单位必须及时予以制止并向有关管理部门反映。


　　第十二条　设立预拌混凝土生产企业，应按国家有关规定办理资质核准手续。
　　建设行政主管部门对符合条件的企业应当核准相应的资质。


　　第十三条　购买预拌混凝土的单位或个人，应当核验预拌混凝土生产企业的资质等级证书，不得购买无证企业或不具备相应资质等级生产企业的预拌混凝土。


　　第十四条　购买预拌混凝土的单位或个人，应当与预拌混凝土生产企业签订供货合同，注明价格、数量、设计标号、技术参数、供应时间、运输办法、验收条款及违约责任等内容。


　　第十五条　预拌混凝土生产企业应严格履行供货合同，做到按时、保质、保量提供混凝土，不得拒绝供应小批量混凝土。


　　第十六条　预拌混凝土生产企业使用的搅拌运输车和输送泵车为工程特种车辆，由公安交通管理部门统一核发交通特许通行证，实行全线全日通行。


　　第十七条　预拌混凝土生产企业应加强预拌混凝土运输车辆的管理，确保行车安全，并应采取相应的防渗漏措施，禁止沿途撒漏。
　　预拌混凝土运输车辆应在规定的场地内冲洗，不得将冲洗的污水直接排入下水管道和河道内。


　　第十八条　预拌混凝土生产企业应使用散装水泥生产预拌混凝泥土，不得使用袋装水泥。


　　第十九条　预拌混凝土生产企业应按规定向建设行政主管部门、工程质量监督管理机构报送有关统计资料。


　　第二十条　预拌混凝土的生产企业应建立健全各项规章制度和质量保证体系，严格按照国家有关标准和规程组织生产，并提供与技术要求相符合的试验报告单。


　　第二十一条　预拌混凝土必须以现场制作的试块作为单位工程混凝土强度的评定依据。
　　预拌混疑土试块实行见证取样和送检制度。如发现预拌混凝土质量有问题，预拌混疑土生产企业、建设单位、施工企业、监理单位等必须及时向工程质量监督管理机构报告，不得隐瞒。


　　第二十二条　预拌混凝土生产企业必须接受工程质量监督管理机构的监督管理。因预拌混凝土质量而造成事故的，预拌混凝土生产企业应当承担相应的赔偿责任。


　　第二十三条　对按规定应当使用预拌混凝土的建设工程，建设单位在施工现场自行搅拌混凝土的，建设行政主管部门应当责令限期改正，并可按自行搅拌混凝土的使用量，对建设单位处每立方米１００元的罚款，但最高不超过３００００元；对不予制止也不向主管部门反映的监理单位可给予警告，并可处２００元以上２０００元以下罚款。


　　第二十四条　不核验预拌混凝土生产企业的资质等级证书，向无证企业或不具备相应资质等级的预拌混凝土生产企业购买预拌混凝土的，建设行政主管部门应当责令停止使用，并可处１０００元以上１００００元以下的罚款。


　　第二十五条　预拌混凝土生产企业拒绝供应小批量混凝土的，由建设行政主管部门责令改正，并可处２００元以上２０００元以下罚款。


　　第二十六条　对违反产品质量、环境保护、市容环境卫生等有关规定的，由各有关行政主管部门依法予以处罚。


　　第二十七条　当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。


　　第二十八条　本规定自２００１年１２月１日起施行。