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关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 17:26:59  浏览:8123   来源:法律资料网
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关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



  为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究,规范其临床前和临床研究,切实提高开发研究和审批速度,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,制定了技术要求。经广泛征求意见,进行修订,现予正式发布,请遵照执行。

  特此通知


  附件:《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年五月十六日

附件:
           关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
                 基本技术要求

  一、背景
  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围
   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究
  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究
  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
(二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。
  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。
  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
(五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。
  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究
  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。
  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究
  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

  七、特别说明
  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。
  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。



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国有企业境外期货套期保值业务外汇管理操作规程(试行)

国家外汇管理局


国家外汇管理局关于《国有企业境外期货套期保值业务外汇管理操作规程(试行)》的通知


(2001年8月22日 国家外汇管理局发布)

汇发〔2001〕150号


各有关企业、各相关银行、国家外汇管理局北京外汇管理部:

为了进一步完善国有企业境外期货套期保值业务的外汇管理工作,根据中国证监会等五部门联合下发的《国有企业境外期货套期保值业务管理办法》,国家外汇管理局制定了《国有企业境外期货套期保值业务外汇管理操作规程(试行)》,现下发给你们,请遵照执行。


附件:国有企业境外期货套期保值业务外汇管理操作规程(试行)

附件:

国有企业境外期货套期保值业务外汇管理操作规程(试行)


为了规范国有企业境外期货套期保值业务项下的外汇收支,完善外汇管理,根据《关于国有企业境外期货套期保值业务若干问题的通知》(下称通知),制定本操作规程:

一、登记

(一)凡取得中国证券监督管理委员会(下称证监会)颁发的境外期货业务许可证,并已经证监会核定套期保值交易年度风险敞口的国有企业(以下简称持证企业),应当在每年3月底之前持下列材料到国家外汇管理局(下称外汇局)办理登记手续:

1.登记的申请报告,基本情况登记表;

2.证监会核定的当年境外期货套期保值交易年度风险敞口的批复文件;

3.证监会颁发的境外期货业务许可证;

4.工商行政管理部门颁发的营业执照;

5.外汇局要求的其他有关资料。

(二)外汇局审核持证企业提供材料的真实性、合规性后,予以办理备案登记手续,并对其当年度境外期货套期保值交易年度风险敞口予以确认。

二、外汇账户管理

持证企业开立期货项下境内外外汇账户需经外汇局批准。

(一)境内外汇账户

1.持证企业开立境内期货外汇专用账户(以下简称“境内期货专户”),应当向外汇局提供开户申请报告。

2.开立境内期货专户的银行必须具备以下条件:

(1)系在京外汇指定银行总行;

(2)汇出款项最迟能在次日到账;

(3)承诺按期货管理规定履行各项义务,包括:审核业务单据的真实性;保证在风险敞口额度内汇出资金;按规定逐笔登记台账并向外汇局反馈信息,接受外汇局的监督检查等。

3.符合条件的境内开户银行凭外汇局的确认敞口额度和开户批复文件为持证企业办理境内期货专户开户手续,每家持证企业境内期货专户只限开立1个。

4.持证企业如需从其原有外汇账户向其境内期货专户划转用于境外期货交易的外汇资金,应当持上述确认敞口额度和开户批复文件,到外汇局原外汇账户审批部门办理原有外汇账户扩大支出范围的批准手续,以备汇出资金时银行凭以办理资金划转手续。

5.持证企业开展境外期货业务所汇出、汇入的资金,应当通过境内期货专户办理,持证企业和开户银行须严格按照规定的收支范围收付外汇。境内期货专户的收入仅限于拟汇出境外用于期货保证金或赔付款的自有外汇资金或购汇资金,境外期货交易项下的盈利收入;支出仅限于汇出期货保证金或期货赔付款、支付期货经纪机构的手续费、期货项下银行手续费。

6.境内开户银行负责持证企业汇出和汇入资金凭证真实性的审核。持证企业因期货交易需要汇出资金或购汇时,开户银行凭以下资料办理资金汇出手续:

(1)外汇局开出的期货业务年度风险敞口登记确认函;

(2)根据业务需求分别要求持证企业提供境外期货经纪机构发出的缴付期货开户保证金通知书、追加保证金通知书或缴付期货赔付款通知书银行手续费缴款通知书等。

境内开户银行核查上述凭证无误后,方可在外汇局批复文件核准登记的风险敞口额度内办理资金汇出手续,并设台账逐笔进行登记。持证企业用于期货保证金或期货赔付款的资金,应首先使用自有外汇资金,不足部分方可购汇。如需从其他原有境内外汇账户划入期货专户外汇资金,银行应凭外汇局对其原有外汇帐户增加使用范围的批复文件直接办理资金划转手续,通过账户之间划转的资金到账后,最迟于次日汇出境外;购汇资金须于当日经境内期货专户汇出境外。

特殊情况必须经外汇局批准方可汇出资金。

7.持证企业期货交易项下的盈利须及时调回境内存入境内期货专户,汇回的外汇须于当日全部办理结汇,境内开户银行应设台账进行逐笔登记。持证企业调回的盈利作为下年度申请风险敞口额的重要依据。

8.持证企业应当在办理开户手续后15天内将开户、增加原账户支出范围等情况报外汇局。

(二)境外外汇账户

1.持证企业申请开立境外期货保证金账户,应当向外汇局提交以下材料:

(1)开立境外期货保证金账户的申请报告;

(2)证监会颁发的境外期货业务许可证。

2.境外期货保证金账户只能开立在已得到证监会认可的期货经纪机构。持证企业在取得外汇局年度风险敞口确认和开户批复文件后方可到境外经纪机构办理开户手续,境外账户的户数由外汇局根据持证企业的业务需要,商证监会掌握。

3.持证企业境外期货保证金账户的收支范围只限于经证监会核准的、在境外期货经纪机构开展期货业务项下的资金往来。境外期货套期保值业务项下资金的往来划拨,只能通过经外汇局批准的境内期货专户和境外期货保证金账户办理。

4.持证企业在办妥境外期货保证金账户开户手续后一个月内将开户情况报外汇局备案。

三、进出口核销

期货套期保值业务中的现货进出口,按照一般贸易进行进口付汇核销和出口收汇核销。

四、国际收支统计申报。持证企业和相关银行须按照《国际收支统计申报办法》及其有关规定办理和履行相应的国际收支统计申报手续和义务。

五、信息反馈

境内开户银行应当在每月前10个工作日内向外汇局报送《国有企业境外期货套期保值项下资金情况表》;持证企业应当在每月前10个工作日向外汇局报送《国有企业境外期货套期保值项下资金情况简表》及与此相对应的境外期货经纪机构的现金头寸报表(对帐单)。上述报表均须附软盘报外汇局汇总。持证企业应当在每年7月和1月的前10个工作日内以文字形式报送该月前半年期货项下风险敞口额及其使用情况、期货盈亏情况及其相对应的现货盈亏情况。外汇局每半年与证监会再进行一次双线核对。

六、本操作规程自对外公布之日起施行。

南京市档案管理办法

江苏省南京市人民政府


南京市档案管理办法
 
1997年1月23日 南京市人民政府令第61号



第一章 总则





  第一条 为了加强档案管理,有效地保护和利用档案,为本市经济建设和社会发展服务,根据《中华人民共和国档案法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称的档案,是指过去和现在的国家机构、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成的对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。


  第三条 本市各级机关、团体、企业事业单位和个人必须遵守本办法,国家和省另有规定的除外。


  第四条 本市各级人民政府领导本行政区域的档案事业,应当把档案事业的建设列入本地区国民经济和社会发展计划,根据档案事业发展的需要,保证档案机构、人员编制和经费的落实。
  机关、团体、企业事业单位和其他组织应当加强对档案工作的领导和管理,为档案工作提供必须的条件,保障档案工作正常开展。


  第五条 档案工作应当遵循统一领导、分级管理,维护档案的完整、准确与安全,便于社会利用和保守国家秘密的原则。

第二章 档案机构





  第六条 南京市档案局是本市档案事业的行政主管部门,负责本办法的实施,对本市的档案事业依法实行统筹规划、组织协调,统一制度、监督和指导。
  区、县档案局负责本辖区内的档案工作,业务上受市档案局的监督和指导。
  乡镇人民政府应当指定人员负责保管本机关的档案,并对所属单位档案工作实行监督和指导。


  第七条 机关、团体、企业事业单位和其他组织的档案机构负责管理本组织的档案,指导文书部门和业务部门文件材料的收集、立卷和归档工作,并对所属单位的档案工作实行监督和指导。
  机关、团体、企业事业单位和其他组织应当配备档案工作人员,并保持其相对稳定。


  第八条 市和区、县其他行政部门应当按照各自的管辖范围,负责本系统的档案工作,业务上受同级档案行政管理部门的监督和指导。


  第九条 地方各类档案馆包括具有公共性质的综合档案馆、专门档案馆和部门档案馆。
  综合档案馆是按行政区域设置的,负责征集、接收、整理、永久保管各行政区域范围内的档案,并向社会提供利用的机构。
  专门档案馆是收集和保管各类专门领域或者特殊载体的档案,并向社会提供利用的机构。
  部门档案馆是收集和长期保管本部门及其所属单位形成的档案,并在一定范围内提供利用的机构。


  第十条 档案工作人员应当取得岗位资格证书,忠于职守,遵守纪律,具备专业知识。

第三章 档案管理





  第十一条 机关、团体、企业事业单位和其他组织及其工作人员在职务活动中形成的材料,由文书部门或者业务部门收集齐全并立卷,定期交档案机构集中管理。
  档案行政管理部门规定应当归档的材料,不得拒绝归档或据为己有。


  第十二条 涉及行政区划变动,机关、团体、企业事业单位或其他组织的建立、变更和撤销,重点建设工程和重大科学技术研究项目的批准,以及市或区、具有重大影响的活动,有关部门应当按照规定期限向市或者区、县档案行政管理部门通报情况。


  第十三条 机关、团体、企业事业单位和其他组织的建设工程、技术改造、科学技术研究等项目的验收、鉴定,应吸收本单位的档案机构参加并负责对项目档案进行检查验收。
  市或市以上的重点建设项目、重大科学技术研究项目的验收或鉴定,验收委员会或验收组应有档案行政管理部门代表。其项目档案的验收工作由市档案行政管理部门组织实施,项目的主管部门和按照规定有接收项目档案任务的档案馆参加。
  未经档案验收或者档案验收不合格的项目不得进行项目竣工验收,不得申报成果。


  第十四条 国家机关、国有企业事业组织和国家所有的其他组织的档案归国家所有,列入国有资产管理的范围。
  非国家所有的组织的档案归该组织所有,国家和省另有规定的除外。
  个人在非职务活动中形成的档案或者以继承、受赠等合法方式获得的档案归个人所有。


  第十五条 综合档案馆收集档案范围的规定,由市档案行政管理部门制订并公布实施。
  专门档案馆和部门档案馆收集档案范围的规定,应当根据国家有关规定,由市专业主管部门制订,经市档案行政管理部门审核同意后实施。


  第十六条 机关、团体、企业事业单位和其他组织必须按照下列规定,向有关档案馆移交档案:
  (一)机关、团体被列入收集范围的企业、事业单位形成的属永久、长期保存的档案在本单位保管满十年的,向同级档案馆移交;专业性较强的或者需要延长档案移交期限的,经同级档案行政管理部门同意,可适当延迟移交期限;
  (二)已撤销单位的档案,或者由于保管条件恶劣,可能导致档案严重损毁的,可以提前向档案馆移交;
  (三)被兼并企业的档案,应在被兼并时向其上级行政主管部门或同级档案馆移交;
  (四)建国前的档案,应按规定向相应的档案馆移交。
  向档案馆移交档案时,应连同案卷目录及其他检索工具、参考资料一并移交。


  第十七条 档案馆和其他档案机构应当建立健全档案管理制度,配置适宜保管档案的库房和设施,采用现代化先进的技术设备,确保档案管理的有效进行,防止档案破损、褪色、霉变和散失。
  禁止擅自销毁档案。


  第十八条 非国家组织所有的和个人所有的对国家和社会具有保存价值的或者应当保密的档案,档案所有者应当妥善保管。对于保管条件恶劣或者其他原因被认为可能导致档案严重损毁和不安全的,档案行政管理部门有权采取代为保管、收购或征购措施。
  前款所列档案,档案所有者可以向国家档案馆寄存或者出卖;向国家档案馆以外的任何单位或者个人出卖的,应当按照有关规定由县级以上人民政府档案行政管理部门批准。严禁倒卖牟利,严禁出卖或者赠送给外国人。


  第十九条 鼓励其他组织和个人向综合档案馆捐赠、寄存其所有的档案。


  第二十条 国家所有的档案,任何组织和个人不得擅自赠送、交换、出卖。需要向国内外组织或者个人赠送、交换、出卖档案复制件的,必须经有关部门同意,报市档案行政管理部门审查批准。
  赠送、交换、出卖国家所有的档案及其复制件,必须遵守国家保密规定,不得损害国家、集体或者公民的利益。


  第二十一条 机关、团体、企业事业单位、其他组织和个人需要携带、运输、邮寄档案或者其复制件出境的,必须经有关部门同意,报市档案行政管理部门批准。

第四章 档案的利用和公布





  第二十二条 档案馆保管的档案,应当按照国家规定,分期分批向社会开放。


  第二十三条 机关、团体、企业事业单位、其他组织和个人凭介绍信、身份证等合示证明,可以利用已经开放的档案。
  外国组织和个人到档案馆利用已经开放的档案,应当经市有关部门和有关档案馆审查同意。


  第二十四条 机关、团体、企业事业单位、其他组织和个人利用档案馆未开放的档案或其他组织保管的档案,应当经有关档案馆或有关组织同意,并应当遵守国家保密规定,不得擅自抄录、复制或者泄露档案的内容。


  第二十五条 寄存在档案馆的档案归寄存者所有。寄存者可以随时利用。档案馆如需向社会提供利用,应当征得寄存者同意。


  第二十六条 利用档案时,任何人不得涂改、伪造、损毁和丢失档案。


  第二十七条 档案馆和其他档案机构提供处用重要的、珍贵档案,应当用复制件或缩微品代替原件。有档案收藏单位及其法定代表人印章或签名的档案复制件,具有与档案原件同等效力。


  第二十八条 档案馆和其他档案机构应当加强对档案的研究整理,为利用者提供服务。


  第二十九条 档案馆提供档案利用应当按照规定收取费用。
  组织和个人利用其所移交、捐赠的档案,档案馆应当无偿和优先提供。


  第三十条 向社会公布档案,可以通过报纸、刊物、图书、电台、电视台等媒介,采用展览、陈列、宣读、播放、刊印和史料汇编等形式。


  第三十一条 档案馆保管的档案,由档案馆公布。
  机关、团体、企业事业单位保管的档案,由其保管者公布,重要的档案应当经其主管部门和所在行政区域范围内的档案行政管理部门批准后公布。
  非国家所有的组织和个人的档案,由档案所有者公布。向社会公布档案,应当遵守国家保密规定,不得损害国家、集体或者其他公民的利益。任何单位、组织和个人都不得擅自公布不属于自己所有的档案。


  第三十二条 档案利用者在著述中引用档案部门向社会开放的档案,应当符合国家的有关规定,并在出版物上说明。

第五章 奖励与处罚





  第三十三条 有下列情形之一的,由各级人民政府、各级档案行政管理部门和所在单位予以奖励:
  (一)模范执行有关档案管理的法律、法规、规章和方针、政策,成绩显著的;
  (二)在档案收集、整理、保管和提供利用工作中成绩显著的;
  (三)对档案的保护和在档案现代化管理工作中成绩显著的;
  (四)对档案学研究做出重要贡献的;
  (五)向国家捐赠重要、珍贵档案资料的。


  第三十四条 有下列行为之一的,由档案行政管理部门给予警告,并责令其限期改正:
  (一)擅自设置专业档案馆和部门档案馆的;
  (二)未按规定建立档案和档案工作的;
  (三)档案保管不符合规定,危及档案安全的;
  (四)因管理不善,造成档案霉变、破损及散失的;
  (五)未按规定向档案馆移交档案的;
  (六)在公务活动中形成并应归档的文件、资料,未按规定向本单位档案机构移交档案的;
  (七)科研成果、产品开发、建设工程或其他重大技术项目进行鉴定、竣工验收时,未按规定验收档案的。


  第三十五条 有下列行为之一的,由档案行政管理部门给予警告,并处以一千元以下罚款;造成损失的,责令赔偿损失:
  (一)损毁、丢失属于国家所有的档案的;
  (二)擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有的档案的;
  (三)涂改、伪造档案的。


  第三十六条 有下列行为之一的,由档案行政管理部门追回档案,并处以警告、一万元以下的罚款;有违法所得的,由工商行政管理部门没收非法所得:
  (一)赠送、交换、出售国家所有的档案或者擅自赠送、交换、出售其复制件的;
  (二)擅自将非国家所有的档案或者其复制件向外国组织或者个人赠送、交换、出售的。


  第三十七条 对违反本办法第三十四条、第三十五条、第三十六条规定的,由档案行政管理部门、有关主管部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第三十八条 擅自携带、运输、邮寄档案或者其复制件出境的,由海关按照《中华人民共和国海关法》的有关规定给予处罚。依法没收的档案应当移交市档案行政管理部门。


  第三十九条 当事人对档案行政管理部门的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
  当事人逾期不申请复议、不提起诉讼又不履行的,市或者区、县档案行政管理部门可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请人民法院强制执行。


  第四十条 档案行政管理人员进行执法监督检查时,应当出示行政执法证件。
  妨碍档案行政管理人员依法执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安部门依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第四十一条 档案行政管理人员徇私舞弊、索贿受贿、玩忽职守的,由所在的档案行政管理部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则




  第四十二条 本办法由南京市档案局负责解释。


  第四十三条 本办法自发布之日起施行。



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