出口食品生产企业申请国外卫生注册管理办法

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山西省人大常委会


山西省人民代表大会常务委员会关于依法防治疫病保护公共卫生和环境安全夺取抗击非典全胜的决定


（2003年5月22日山西省第十届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）



山西省第十届人民代表大会常务委员会第四次会议，听取和审议了省人民政府所作的《关于当前非典型肺炎疫情和防治工作情况的报告》。会议认为，传染性非典型肺炎疫情在我省发生和流行后，党中央和国务院领导十分关心山西，支持山西，温家宝总理还亲临我省检查指导工作，极大地鼓舞了全省人民战胜非典的信心和决心。在中共山西省委的领导下，各级人民政府及有关部门，采取应急对策和积极措施，取得了比较明显的成效。全省上下各行各业紧急行动起来，众志成城，万众一心，积极防治，共渡难关，体现了全省人民顾全大局、团结互助和勇于斗争、敢于胜利的伟大民族精神。特别是战斗在抗击非典第一线的广大医务工作者临危不惧、救死扶伤，表现出忘我牺牲的大无畏精神。会议对党中央、国务院给予山西人民的关怀和部分省市的热情援助、支持，表示衷心感谢；对奋战在抗击非典斗争第一线的医务工作者表示崇高的敬意。

会议对全省各级人民政府和有关部门在前一阶段抗击非典斗争中，采取的救治、隔离、防范和处置的各项措施给予肯定和支持。会议认为，经过全省上下共同努力，非典疫情蔓延势头有所遏制，各项防治工作仍在紧张而有序地进行。同时，我们必须清醒地看到，全省抗击非典的斗争正处于关键和攻坚阶段，形势依然十分严峻，任务还非常艰巨，我们决不能有丝毫麻痹、松懈情绪和侥幸心理。当前，我们要进一步加强对非典的预防、控制等工作，坚持不懈，恪尽职守，狠抓落实。针对疫情可能出现的反复和反弹，特别是针对我省在防治疫病和公共卫生、环境安全方面存在的问题和隐患，会议要求：

一、各级人民政府要继续把抗击非典工作作为当前的头等大事来抓。对传染性非典型肺炎的预防、治疗和控制，关系到广大群众的身体健康和生命安全，关系到改革、发展和稳定的大局，关系到人民的根本利益；抗击非典是一场影响深刻的没有硝烟的特殊战斗。要做好宣传群众、动员群众和组织群众的工作，牢牢把握党中央的战略部署，真正把思想、行动统一到党中央、国务院及省委、省政府的各项工作部署上来。各市、地和县（市、区）、乡镇、街道办事处、村民委员会及各行各业要积极行动起来，群策群力，群防群控，全力构筑严密而有效的防线，做到责任到位、措施到位、工作到位、监管到位和奖惩到位，努力减少发病率、提商治愈率和降低死亡率，夺取抗击非典斗争的全胜。各项工作都要深入细致，狠抓落实，坚决杜绝形式主义，不摆花架子，不做表面文章。要把城市和农村人群相对集中的场所作为疫情监控重点，扎扎实实采取有力措施，严防死守。特别要针对往返城乡的人员可能引发的疫情，采取得力措施，严防非典疫情继续向广大农村扩散和引起城市疫情的反弹。

二、全省上下要针对非典斗争形势的严峻性和防治工作的复杂性、反复性，进一步增强紧迫感和责任感，做好打持久战的思想准备，坚持不懈地搞好每一个环节的防治工作，执行好各项政策措施。每个公民都要不断增强疫病自我防范意识，增强抗击非典的社会责任意识，提高公共卫生观念，采取健康文明的生活方式，积极参加全民健身运动，自觉遵守公共卫生道德行为准则，纠正各种危害公共卫生、环境安全的不良习惯。在控制非典疫情中，各机关事业单位，学校、社区、企业和村庄，都要把好自己的门，管好自己的人，防止疫情的输入和扩散。各地要采取属地管理的办法，并搞好各地之间的联防联控。要及时掌握疫情控制情况，对隐瞒、漏报和缓报疫情的单位和个人要给予法纪、政纪处分。各医疗、防疫等机构要严格按照国家和地方制定的救治、隔离、防范和处置的规定，认真切实地做好确诊病人和疑似病人的隔离、救治以及医务人员的防护工作，坚决切断来自社会和医院就诊中的感染源。

三、各级人民政府和有关部门要切实贯彻执行国家传染病防治法、药品管理法以及环境保护法、固体废物污染环境防治法、大气污染防治法和水污染防治法等相关法律法规，当前，要重点抓好国务院颁布的《突发公共卫生事件应急条例》的贯彻实施。要坚持做到依法行政、依法防疫。在工作中，要落实疫情监测与预警制度、信息报告制度。要把防治疫病和公共卫生、环境安全列入抗击非典的整体工作，加以统筹安排。要强化爱国卫生管理职责，大力开展爱国卫生运动，特别要认真执行国家有关部门制定的非典废水废物应急处理办法和规定，切实抓好非典和发热门诊医疗废水废物等的无害化处置工作，有效阻隔非典疫情的传染途径。各级人民政府要大力表彰和奖励在抗击非典斗争中严格执法执纪、遵法守纪，并作出突出成绩和贡献的单位及个人，对违反法律法规和渎职失职的责任人要依法予以严肃处理。

四、各级人民政府要切实抓好疫病防治和公共卫生、环境保护基础设施的建设，全面做好环境保护和卫生管理工作。要吸取这次疫情爆发和蔓延的教训，时时处处把人民群众的身体健康和生命安全放在一切工作的首位，高度关心和注重疫病防治、公共卫生及环境保护工作，使之列入各级政府的重要议事日程，并做为经济工作的重要组成部分来抓，坚决实施可持续发展战略，努力使经济和社会走上生产发展、生活富裕、生态良好的文明发展道路。省和各市、地要把城市公共卫生防护管理系统和环境保护基础设施建设纳入城市发展的总体规划。按照国家安排，“十五”期间全国环境保护投资约占同期GDP的1.3％。我省作为环境污染严重的省份，要通过多方投资，达到这个比例。要从这部分资金中拿出一部分，重点搞好疫病控制系统和公共卫生、环境保护基础设施建设。各市、地至少要建立一所传染病医院，要建立健全独立的急救中心，所需设施、设备等各项经费要纳入本级政府财政预算。县级以上人民政府要组织开展防治突发公共卫生事件相关的科学研究，尽快建立应急物资、设备、设施、技术与人才资源等方面的储备，所需经费列入本级政府财政预算。县级医院要设独立的传染病区域；乡镇卫生院达到对疫病救治的基本要求，落实医护人员的待遇；乡镇防疫人员要相对固定，做到训练有素。所需经费由县、乡政府财政支出。设区的市、地区所在市都应建立医疗垃圾集中处置中心，尽快落实“十五”计划中已安排的建设项目和资金投入；对“十五”计划中没有安排的，要加以调整补充。要集中人力、物力和财力，争取尽快使全省定点医院医疗垃圾废物处置率和医用污水处理达标排放率有显著的提高。同时，要搞好传染病防治队伍和医用废物废水的专业处置队伍的建设。全省医疗机构中现已建成的医疗污水处理设施要正常运行，不得闲置。对擅自停用设施和长期未按规定建设设施的医疗单位要依法给予处理。各地要继续抓紧抓好疫病控制系统和城市垃圾处理场、城市污水处理厂的建设，并达到国家的要求和规范。不断提高城市及乡村公共卫生管理、环境管理的水平和应对突发性疫情等自然灾害的反应能力，提高人群生存的环境质量。这是减少疫病发生和流行，提高预防和救治水平的根本大计，决不能等闲视之。

五、各级卫生、城建、环保、工商、物价、农业和公安等有关部门要本着对人民高度负责的精神，恪尽职守，协调一致，加大对抗击非典的有关各项工作监督检查的力度。要严厉打击借非典之名囤积居奇、哄抬物价、制假售假、牟取暴利等扰乱市场的行为。要依法维护公共卫生和环境安全，加大对企业污染防治的监管力度，加大对单位和个人破坏公共卫生、环境安全行为的惩治力度，防止各类环境污染事故的发生。当前，要进一步加大对传染病防治法等法律法规执行情况的检查，加强对城乡公共卫生、环境安全和环境基础设施建设及使用情况的监管，及时发现问题并采取切实措施加以解决，努力使各项工作规范、有序和卓有成效。

六、全省各级人大常委会和地区人大工作机构要充分行使法律赋予的各项职权，强化执法监督工作，全力支持政府及有关部门采取的有效措施。要加强对传染病防治法、环境保护法和国务院《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规贯彻实施情况的监督检查，进一步加强对当地抗击非典各个环节工作的法律监督、工作监督。要进一步加大对保护和改善环境、防治各种污染的法律法规的执法检查，及时发现疫病控制和公共卫生、环境安全领域存在的突出问题，依法提出整改建议，督促地方政府解决，防止突发公共卫生事件和重大环境污染事故的发生，努力保护城乡人民的身体健康和生存环境安全。全省各级人大代表作为人民利益的捍卫者，在抗击非典的关键时刻，要认真贯彻国家的法律法规，宣传各项防治措施，调动公众参与防治工作的积极性，切实起到党和政府联系群众的桥梁和纽带作用，率先垂范，无私奉献，为抗击非典斗争做出不懈的努力。

会议号召全省人民，在以胡锦涛为总书记的党中央坚强领导下，坚持以“三个代表”重要思想和党的十六大精神为指导，在省委、省政府的领导和指挥下，坚持抗击非典和经济工作两手抓，团结一心、扎实工作、共同奋斗，夺取抗击非典和发展经济的双胜利，努力把山西全面建设小康社会的伟大事业推向前进。




国家食品药品监督管理局


关于印发中药注册管理补充规定的通知

国食药监注[2008]3号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　　中药注册管理补充规定

　　第一条　为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。

　　第二条　中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

　　第三条　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。

　　第四条　中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。

　　第五条　中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
　　如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。

　　第六条　中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

　　第七条　来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
　　（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
　　（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
　　2．处方中药味均有法定标准；
　　3．生产工艺与传统工艺基本一致；
　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
　　5．功能主治与古代医籍记载一致；
　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。

　　第八条　主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
　　（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
　　（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
　　（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
　　（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
　　（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。

　　第九条　主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
　　（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
　　（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　第十条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
　　（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
　　（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
　　（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

　　第十一条　仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

　　第十二条　变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

　　第十三条　改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

　　第十四条　需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。

　　第十五条　新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。

　　第十六条　非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。

　　第十七条　处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。

　　第十八条　新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
　　阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

　　第十九条　临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。

　　第二十条　临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。

　　第二十一条　藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。

　　第二十二条　本规定自公布之日起施行。