农业部办公厅关于印发《农村沼气建设和使用考核评价办法（试行）》的通知
农业部办公厅
农业部办公厅关于印发《农村沼气建设和使用考核评价办法（试行）》的通知
农办科[2011]20号
为进一步完善农村沼气项目管理方式，加强项目实施考核评价和监督检查，切实提高项目综合效益，推进农村沼气事业持续健康发展，我们制定了《农村沼气建设和管理评价办法（试行）》。现印发你们，请结合实际认真贯彻落实。
二〇一一年五月十六日
农村沼气建设和使用考核评价办法（试行）
为进一步完善农村沼气项目管理方式，提高项目综合效益，促进农村沼气事业持续健康发展，特制定本办法。
一、考核对象
承担中央预算内农村沼气项目建设任务的县（市、区，下同）农村能源行政主管部门。
二、考核内容
主要对上一年度中央预算内农村沼气项目的完成情况、投资支出情况、运行使用情况进行全面考核和量化评分，确定评价等级。下半年下达投资计划的项目，原则上列入下一年度考核内容。考核评价要尽量与项目竣工验收统筹考虑和安排，避免重复工作。
三、考核指标
（一）户用沼气
1、沼气池完工率：用于考核户用沼气项目建池任务完成情况。沼气池完工率＝（实际建成沼气池户数÷批复建池户数）×100%。
2、“三改”或“两改”配套率：用于考核户用沼气项目配套改厨、改厕、改圈的完成情况，庭院内不养殖或以秸秆为主要原料的户用沼气，只考核改厨、改厕的完成情况。“三改”或“两改”配套率＝（被抽查建池户中“三改”或“两改”完成户数÷被抽查建池户数）×100%。
3、中央补助投资和地方配套投资支出率：用于考核户用沼气项目中央补助投资和地方配套投资支出情况。中央补助投资支出率＝（实际支出中央补助投资总额÷批复中央补助投资总额）×100%；地方配套投资支出率＝（实际支出地方配套投资总额÷批复地方配套投资总额）×100%。
4、沼气正常使用率：用于考核所建户用沼气池的使用情况。沼气池使用率＝（被抽查建池户中正常使用沼气的户数÷被抽查建池户数）×100%。
本办法中的“正常使用”是指南方地区每年使用8个月或北方及高海拔地区每年使用6个月。
5、沼渣沼液综合利用率：用于考核所建户用沼气池的沼渣沼液综合利用情况。沼渣沼液综合利用率＝（被抽查建池户中沼渣沼液综合利用的户数÷被抽查建池户数）×100%。
（二）养殖小区和联户沼气
1、项目完工率：用于考核养殖小区和联户沼气项目任务完成情况。工程完工率＝（实际建成工程数÷批复工程数）×100%。
2、中央补助投资和地方配套投资支出率：用于考核养殖小区和联户沼气项目中央补助投资和地方配套投资支出情况。中央补助投资支出率＝（实际支出中央补助投资总额÷批复中央补助投资总额）×100%；地方配套投资支出率＝（实际支出地方配套投资总额÷批复地方配套投资总额）×100%。
3、项目供气率和供气月数：用于考核所建养殖小区和联户沼气项目的供气情况。项目供气率＝（实际供气户数÷批复供气户数）×100%；供气月数指项目实际供气农户全年平均的供气月数。
4、沼渣沼液综合利用率：用于考核所建养殖小区和联户沼气项目的沼渣沼液综合利用情况。沼渣沼液综合利用率＝（被抽查工程中沼渣沼液综合利用的工程数÷被抽查工程数）×100%。
（三）大中型沼气
1、工程完工率：用于考核所建大中型沼气工程任务完工情况。工程完工率＝（工程验收合格数÷批复工程数）×100%。各省大中型沼气工程验收程序和办法，由各省根据本省实际和国家有关规定自行制定。
2、中央补助投资、地方配套投资和业主自筹资金支出率：用于考核所建大中型沼气工程中央补助投资、地方配套投资和业主自筹资金的支出情况。中央补助投资支出率＝（实际支出中央补助投资总额÷批复中央补助投资总额）×100%；地方配套投资支出率＝（实际支出地方配套投资总额÷批复地方配套投资总额）×100%；业主自筹资金支出率＝（实际支出业主自筹资金总额÷批复业主自筹资金总额）×100%。
3、工程平均池容产气率：用于考核所建大中型沼气工程的产气效率。考核期内工程平均池容产气率＝考核期间实际产气量÷（设计发酵装置容积×考核记录天数）。
“考核期间”统一确定为工程验收合格3个月后，连续记录30天；每个省大中型沼气工程考核时间由各省根据本省建设进度和气温情况自定。
4、工程集中供气率、沼气发电率、沼气自用率：用于考核所建大中型沼气工程生产沼气的集中供气、发电或自用情况等。集中供气率＝（实际集中供气户数÷批复集中供气户数）×100%；沼气发电率＝（用于发电的沼气量÷沼气生产总量）×100%；沼气自用率=（用于烧锅炉或炊事等的沼气量÷沼气生产总量）×100%。
5、沼渣沼液综合利用率：用于考核所建大中型沼气工程生产沼渣沼液的综合利用情况。沼渣沼液综合利用率＝（所建工程沼渣沼液实际利用量÷沼渣沼液产生量）×100%。
（四）沼气服务网点
1、网点完工率：用于考核所建沼气服务网点项目任务完成情况。网点完工率＝（实际建成服务网点数÷批复服务网点数）×100%。
2、中央补助投资和地方配套投资支出率：用于考核所建服务网点项目中央补助投资和地方配套投资支出情况。中央补助投资支出率＝（实际支出中央补助投资总额÷批复中央补助投资总额）×100%；地方配套投资支出率＝（实际支出地方配套投资总额÷批复地方配套投资总额）×100%。
3、网点服务面和服务区域内沼气正常使用率：用于考核所建服务网点的服务覆盖面和服务区域内沼气使用情况。网点服务面=（被抽查网点实际服务的户数÷被抽查网点服务区域内沼气用户数）×100%；沼气正常使用率＝（被抽查网点服务区域内沼气正常使用户数÷被抽查网点服务区域内沼气用户数）×100%。
4、用户签约率和满意率：用于考核所建服务网点与所服务沼气用户的签约情况和签约用户的满意程度。沼气用户签约率＝（被抽查网点服务区域内实际签约沼气用户数÷服务区域内沼气用户数）×100%；沼气用户满意率＝（被抽查的沼气用户中满意的户数÷被抽查沼气用户总数）×100%。
四、考核评价
（一）量化评分。考核以县为单位进行，先分别对户用沼气、养殖小区和联户沼气、大中型沼气和沼气服务网点等四个项目进行单项考核，在单项考核的基础上再对所考核项目县进行总体评价，项目县最终得分=户用沼气得分×户用沼气中央投资/中央投资总额+养殖小区和联户沼气得分×养殖小区和联户沼气中央投资/中央投资总额+大中型沼气得分×大中型沼气中央投资/中央投资总额+沼气服务网点得分×沼气服务网点中央投资/中央投资总额，具体考核评价评分标准见附表1-4，考核评价汇总表见附表5-9。
户用沼气、养殖小区和联户沼气、大中型沼气、服务网点项目在考核年度内出现举报投诉的，经上级部门核查查实后，酌情扣减当年项目县总分，扣减分值不超过15分。
（二）等级评价。根据考核评分结果，按优秀（≥90分）、良好（80分≤X＜90分）、合格（60分≤X＜80分）、不合格（＜60分）四个等级，分别对所考核项目县进行评价。
五、考核方法
通过县级自查、省级抽查和国家核查三个步骤，对所考核项目县沼气建设和使用情况进行最终评价。
（一）县级自查。各项目县对上一年度中央预算内农村沼气项目建设和使用情况进行自查，并将自查报告和考核评价汇总表（见附表5-9）上报省农村能源行政主管部门，同时将该汇总表进行软件填报（具体填报方法另行规定）。县级自查时间由省农村能源行政主管部门统一安排，每年10月15日前完成自查工作，其中户用沼气、养殖小区和联户沼气、沼气服务网点项目自查数不低于中央实际安排项目数的40%，大中型沼气工程项目自查数为100%。县级农村能源行政主管部门会同相关部门汇总各项考核指标并经县（市、区）政府审核后上报。
（二）省级抽查。收到项目县自查报告后，省农村能源行政主管部门或委托项目县所在市（地、州）农村能源行政主管部门，通过随机抽查的方式对各项目县自查过的项目进行复查，抽查县数不低于辖区内项目总县数的30%。户用沼气以项目村为单位进行逐一入户复查，每县随机抽查3个项目村；养殖小区和联户沼气项目抽查数不低于全县该类项目总数的30%；大中型沼气工程全县抽查数100%；沼气服务网点项目全县抽查数不低于30%。每年11月底前，各省形成综合考核评价报告上报农业部，逾期不报的按考核不及格对待。
（三）国家核查。按照每省复核3-5个县、每县复核3-5个村的原则，农业部组织人员对各省调查过的项目进行随机抽样复核，形成全国农村沼气建设和使用年度评价报告，作为安排下一年度各省农村沼气项目的重要依据。
六、考核奖惩
（一）奖励
对考核等级优秀的项目县进行通报表扬，并在安排下一年度项目时给予一定规模的项目奖励，奖励规模原则上不超过该县考核年度农村沼气中央补助投资实际下达规模的10%。省级农村能源行政主管部门每年根据考核评价结果提出本省项目县奖励规模和类型结构意见，与省级发改部门协商后在申报农村沼气项目投资计划时，按照基本建设程序联合上报农业部和国家发展改革委。对考核优秀的省，农业部将在农村能源综合建设项目立项时给予倾斜。
对考核等级良好的项目县和省，优先安排农村沼气申报项目。
（二）惩罚
对考核等级不合格或在考核工作中弄虚作假的项目县给予通报批评，并视情况1-3年内不安排农村沼气项目。受到通报批评的项目县农村能源行政主管部门在一个月内，向省农村能源行政主管部门提交整改报告，限期完成整改。对在国家抽查中违规现象较多、存在问题严重，以及媒体曝光经核查基本属实的项目省，农业部与国家发改委协商后将酌情扣减下一年度农村沼气中央补助投资规模，扣减额度不低于本省当年中央补助投资实际下达规模的20%。
七、组织保障
（一）提高认识，加强领导
开展农村沼气建设和使用考核评价，是适应农村沼气发展进入新阶段需要，实现由以建为主向改善服务、提高使用率转变的重要措施，是优化项目布局、提高沼气项目投资效益的新探索。各级农村能源行政主管部门要高度重视，切实将考核评价工作摆上重要位置。农村沼气建设和使用考核评价工作由农业部统一组织实施，各省、市、县要成立由农村能源行政主管部门主要领导为组长，计划、财务、纪检监察、审计、农村能源管理部门等相关单位为成员的考核评价领导小组，统一领导，协同工作，明确分工，层层负责，确保考核评价各项任务落到实处。
（二）落实经费，务求实效
各级农村能源行政主管部门要积极争取当地财政部门支持，确保落实考核评价工作经费，保证工作圆满完成，经费落实情况也将作为对各省考核评价的参考因素之一。要正确把握考核内容、考核标准与考核方法，扎实推进考核工作，确保政策、组织、责任、人员和措施到位，务求取得实效。
（三）总结经验，加强宣传
各地要及时总结农村沼气建设和使用考核评价中的有效做法和典型经验，认真研究新情况、新问题，确保考核评价效果。要通过广播、电视、报刊、互联网等新闻媒体，加强对农村沼气建设和使用考核评价的宣传力度，努力营造良好的工作氛围。
本办法由农业部科技教育司负责解释并组织实施。
附表1：户用沼气建设和使用考核评价评分标准
附表2：养殖小区和联户沼气建设和使用考核评价评分标准
附表3：大中型沼气建设和使用考核评价评分标准
附表4：沼气服务网点建设和使用考核评价评分标准
附表5：户用沼气考核评价汇总表
附表6：养殖小区和联户沼气考核评价汇总表
附表7：大中型沼气工程考核评价汇总表
附表8：沼气服务网点考核评价汇总表
附表9：农村沼气建设与使用考核评价汇总表
二〇一一年四月十三日
附表1：户用沼气建设和使用考核评价评分标准
序号 考核指标 分值 评分标准
1 沼气池完工率 30 沼气池完工率达到100%的得30分，99%—90%的得27分，89%—80%的得24分，79%—70%的得21分，69%—60%的得18分，59%—50%的得15分，50%以下的不得分。
2 “三改”配套率 10 “三改”配套率达到100%的得10分，99%—90%的得9分，89%—80%的得8分，79%—70%的得7分，69%—60%的得6分，59%—50%的得5分，50%以下的不得分。
3 中央补助投资支出率 10 中央补助投资支出率达到100%的得10分，99%—80%的得5分， 80%以下的不得分。
4 地方配套投资支出率 10 地方配套投资支出率达到100%的得10分，99%—90%的得9分，89%—80%的得8分，79%—70%的得7分，69%—60%的得6分，59%—50%的得5分，50%以下的不得分。
5 沼气正常使用率 25 沼气正常使用率达到90%及以上的得25分，89%—80%的得20分，79%—70%的得15分，69%—60%的得10分，59%—50%的得5分，50%以下的不得分。
6 沼渣沼液综合利用率 15 沼渣沼液综合利用率达到90%及以上的得15分，89%—85%的得12分，84%—80%的得10分，79%—75%的得8分，74%—70%的得6分，69%—60%的得4分，60%以下的不得分。
小计 100
注：南方地区指秦岭和淮河以南的地区，北方地区指秦岭和淮河以北的地区，高海拔地区指海拔在1800米以上的地区
附表2：养殖小区和联户沼气建设和使用考核评价评分标准
序号 考核指标 分值 评分标准
1 项目完工率 30 项目完工率达到100%的得30分，99%—90%的得27分，89%—80%的得24分，79%—70%的得21分，69%—60%的得18分，59%—50%的得15分，50%以下的不得分。
2 中央补助投资支出率 10 中央补助投资支出率达到100%的得10分，99%—80%的得5分， 80%以下的不得分。
3 地方配套投资支出率 10 地方配套投资支出率达到100%的得10分，99%—90%的得9分，89%—80%的得8分，79%—70%的得7分，69%—60%的得6分，59%—50%的得5分，50%以下的不得分。
4 项目供气率 15 项目供气率达到100%的得15分，99%—90%的得13分，89%—80%的得11分，79%—70%的得9分，69%—60%的得7分，59%—50%的得5分，50%以下的不得分。
5 项目供气月数 15 南方地区：供气月数达到10个月及以上的得15分， 9个月的得13分，8个月的得11分，7个月的得9分，6个月的得7分，5个月的得5分，低于5个月的不得分。北方及高原地区：供气月数达到8个月及以上的得15分，7个月的得13分，6个月的得11分，5个月的得9分，4个月的得7分，3个月的得5分，低于3个月的不得分。
6 沼渣沼液综合利用率 20 沼渣沼液综合利用率达到90%及以上的得20分，89%—85%的得18分，84%—80%的得16分，79%—75%的得14分，74%—70%的得12分，69%—60%的得10分，60%以下的不得分。
小计 100
注：南方地区指秦岭和淮河以南的地区，北方地区指秦岭和淮河以北的地区，高海拔地区指海拔在1800米以上的地区
附表3：大中型沼气建设和使用考核评价评分标准
序号 考核指标 分值 评分标准
1 工程完工率 30 工程完工率达到100%的得30分，99%—90%的得27分，89%—80%的得24分，79%—70%的得21分，69%—60%的得18分，59%—50%的得15分，50%以下的不得分。
2 中央补助投资支出率 10 中央补助投资支出率达到100%的得10分，99%—80%的得5分， 80%以下的不得分。
3 地方配套投资支出率 10 地方配套投资支出率达到100%的得10分，99%—90%的得9分，89%—80%的得8分，79%—70%的得7分，69%—60%的得6分，59%—50%的得5分，50%以下的不得分。
4 业主自筹资金支出率 10 业主自筹资金支出率达到100%的得10分，99%—90%的得9分，89%—80%的得8分，79%—70%的得7分，69%—60%的得6分，59%—50%的得5分，50%以下的不得分。
5 考核期内工程平均池容产气率 15 采用高浓度发酵工艺的工程，平均池容产气率达到和超过0.8m3/ m3.d的得15分，0.79—0.7m3/m3.d的得12分，0.69—0.6m3/m3.d的得9分，0.59—0.5m3/m3.d的得6分，0.5m3/m3.d以下的不得分。采用低浓度发酵工艺的工程，平均池容产气率达到和超过0.3m3/m3.d得15分，0.29—0.25m3/m3.d的得12分，0.24—0.20m3/m3.d的得9分，0.19—0.15m3/m3.d的得6分，0.15m3/m3.d的以下的不得分。
6 工程集中供气率或沼气发电率或自用率 15 以集中供气为主的工程，工程集中供气率达到100%的得15分，99%—90%的得14分，89%—80%的得12分，79%—70%的得10分，69%—60%的得8分，59%—50%的得6分，50%以下的不得分。
以沼气发电为主的工程，发电率达到100%的得15分，99%—90%的得14分，89%—80%的得12分，79%—70%的得10分，69%—60%的得8分，59%—50%的得6分，50%以下的不得分。
以烧锅炉、炊事等自用为主的工程，沼气自用率达到100%得8分，99%—80%的得6分，79%—60%的得4分，59%—40%的得2分，低于40%的不得分。
7 沼渣沼液综合利用率 10 沼渣沼液综合利用率90%及以上的得10分，89%—85%的得9分，84%—80%的得8分，79%—75%的得7分，74%—70%的得6分，69%—60%的得5分，60%以下的不得分。
小计 100
附表4：沼气服务网点建设和使用考核评价评分标准
序号 考核指标 分值 评分标准
1 网点完工率 30 网点完工率达到100%的得30分，99%—90%的得27分，89%—80%的得24分，79%—70%的得21分，69%—60%的得18分，59%—50%的得15分，50%以下的不得分。
2 中央补助投资支出率 10 中央补助投资支出率达到100%的得10分，99%—80%的得5分， 80%以下的不得分。
3 地方配套投资支出率 10 地方配套投资支出率达到100%的得10分，99%—90%的得9分，89%—80%的得8分，79%—70%的得7分，69%—60%的得6分，59%—50%的得5分，50%以下的不得分。
4 网点服务面 10 山区、丘陵地区和内蒙古、西藏、青海、宁夏、新疆等省区的国定牧区、半农半牧区：覆盖沼气用户达到300户及以上的得10分，299—271户的得9分，270—241户的得8分，240—211户的得7分，210—181户的得6分，180—150户的得5分，低于150户的不得分。其它地区：覆盖沼气用户达到450户及以上的得10分，449—400户的得9分，399—350户的得8分，349—300户的得7分，299—250户的得6分，249—200户的得5分，低于200户的不得分。
5 服务区域内沼气正常使用率 20 服务区域内沼气正常使用率达到90%及以上的得20分，89%—85%的得18分，84%—80%的得16分，79%—75%的得14分，74%—70%的得12分，69%—60%的得10分，60%以下的不得分。
6 用户签约率 10 用户签约率达到90%及以上的得10分，89%—80%的得9分，79%—70%的得8分，69%—60%的得7分，59%—50%的得6分，49%—40%的得5分，40%以下的不得分。
7 用户满意率 10 用户满意率达到90%及以上的得10分，89%—85%的得9分，84%—80%的得8分，79%—75%的得7分，74%—70%的得6分，69%—60%的得5分，60%以下的不得分。
小计 100
附表5：户用沼气考核评价汇总表
项目市：
项目县：
序号 建池农户 联系方式 项目完工率 “三改”配套率 中央补助
投资支出率 地方配套
投资支出率 沼气使用率 沼渣沼液综合利用率
是否完工 完工率 得分 是否配套 配套率 得分 支出额(万元) 支出率 得分 支出额(万元) 支出率 得分 是否正常使用 正常使用率 得分 是否综合利用 利用率 得分
1
2
3
得分平均值
得分
附表6：养殖小区和联户沼气考核评价汇总表
项目市：
项目县：
序号 工程名称 项目完工率 中央补助
投资支出率 地方配套
投资支出率 项目供气率 沼渣沼液综合利用率
是否完工 完工率 得分 支出额(万元) 支出率 得分 支出额(万元) 支出率 得分 实际供气户数 供气率 得分 是否综合利用 利用率 得分
1
2
3
得分平均值
得分
附表7：大中型沼气工程考核评价汇总表
项目市：
项目县：
序号 工程名称 工程完工率 中央补助
投资支出率 地方配套
投资支出率 企业自筹
资金支出率 工程平均池容产气率 工程集中供气率、沼气发电率、沼气自用率 沼渣沼液综合利用率
是否完工 完工率 得分 支出额
(万元) 支出率 得分 支出额(万元) 支出率 得分 支出额(万元) 支出率 得分 产气率 得分 供
气
率 发
电
率 自
用
率 得
分 利用率 得分
1
2
3
得分平均值
得分
附表8：沼气服务网点考核评价汇总表
项目市：
项目县：
序号 服务网点名称 网点完工率 中央补助
投资支出率 地方配套
投资支出率 网点服务面 服务区域内沼气正常使用率 用户签约率 用户满意率
是否完工 完工率 得分 支出额
(万元) 支出率 得分 支出额(万元) 支出率 得分 户数 得分 正常使用率 得分 签约率 得分 满意率 得分
1
2
3
得分平均值
得分
附表9：农村沼气建设与使用考核评价汇总表
省（市、自治区）：
项目市：
项目县：
序号 考核项目 分项得分 分项权重 加权得分
1 户用沼气
2 养殖小区和联户沼气
3 大中型沼气
4 沼气服务网点
5 最终得分
注：分项权重=分项中央投资额/中央投资总额；加权得分=分项得分×分项权重。
最终得分为加权得分之和。
医疗器械经营企业许可证管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第15号
《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年八月九日
医疗器械经营企业许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第十九条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十一条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章 监督检查
第二十六条 上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第二十七条 （食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
第二十八条 （食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
（六）其他需要检查的有关事项。
第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
第三十一条 （食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十二条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章 法律责任
第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第三十九条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。
第七章 附 则
第四十条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第四十二条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。
